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我国仿制药或采用一报两批的程序


       近些年仿制药行业迅速发展,医药市场上出现的假冒伪劣仿制药品也迅速剧增。11月21日,《研究报告》在SFDA药品审评中心挂网公示。此次报告的撰写主体单位呼吁,尽快建立我国仿制药的“一报一批”制度,将生产现场检查后置到技术审评过程中,进一步调整审评策略。


       《研究报告》指出,我国仿制药的注册申请采用“一报两批”的程序,即人体生物等效性试验(BE)的审批制度已经制约了仿制药的发展。“确实,BE批准制度客观上割裂了仿制药研发的自然进程。”药审中心化药药学一部副部长陈震在第三届中国药物创新论坛上向记者表示。据陈震介绍,仿制药研发的核心目标是要达到和原研药的一致性,其中对于固体口服制剂等,BE试验是检验一致性的“金标准”。


       根据中国现行的药品注册管理规定,仿制药进行BE试验需要事先获得SFDA的批准,同时在等效性研究开展之前实施生产现场检查。在我国仿制药研发起步阶段,由于药厂、等效性试验的承担机构经验不足,“BE试验审批制度确实对控制风险发挥了一定作用。


       在证明仿制药和被仿原研产品人体生物等效之前,仿制药的处方工艺并未最终确定,药厂按照申报的处方工艺生产样品开展生物等效性研究,如证明不等效,还需要进一步调整处方工艺或重新进行研发。针对生物等效性研究申请的审评变得毫无意义,极大地浪费了审评资源。


       FDA针对仿制药的注册申请采用“一报一批”的简化程序,即申请人按照要求完成BE证明仿制药和原研药生物等效性后提出注册申请(ANDA申请),一并提交CMC(药学研究资料)、生物等效性以及包装标签等资料,人体生物等效性试验不需要FDA的批准。


       在没有获得仿制药和原研药人体生物等效的证据之前,仿制药的处方工艺并没有最终确定,质控体系也没有完全建立,仿制药的生产现场检查放在等效性研究开展之前实施缺乏科学性、合理性。


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