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卫计委等8部门破解常用低价药供应保障难题
关于印发做好常用低价药品供应保障工作意见的通知

国卫药政发〔2014〕14号

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团卫生计生委(卫生厅局)、发展改革委(物价局)、工业和信息化主管部门、财政厅(局)、人力资源社会保障厅(局)、商务厅(局)、食品药品监管局、中医药局:

为保障人民群众常用低价药品供应,国家卫生计生委、国家发展改革委、工业和信息化部、财政部、人力资源社会保障部、商务部、食品药品监管总局、中医药局制定了《关于做好常用低价药品供应保障工作的意见》,已经国务院深化医药卫生体制改革领导小组同意。现印发给你们,请遵照执行。

国家卫生计生委国家发展改革委

工业和信息化部财政部

人力资源社会保障部商务部

食品药品监管总局国家中医药局

2014年4月1日

关于做好常用低价药品供应保障工作的意见

保障群众基本用药、安全用药,维护人民健康权益是深化医药卫生体制改革的重要目标和任务,是重大民生工程。一直以来,部分常用低价药品出现供应不足甚至断供的情况,不能满足患者用药需求。为做好常用低价药品供应保障工作,现提出以下意见。

一、加强部门协作

做好常用低价药品供应保障工作涉及面广、政策性强,需要多部门协作配合。国家建立由国家卫生计生委、工业和信息化部、发展改革委、财政部、人力资源社会保障部、商务部、食品药品监管总局、中医药局等部门共同参加的工作协调机制,明确任务分工,各司其职,及时研究解决常用低价药品供应保障工作中存在的问题,防止和避免药品供应不及时甚至断供情况的发生。各有关部门从原料生产、注册审批、价格管理、采购供应、临床使用、医保支付、质量监管、监督检查等多个环节,健全和完善常用低价药品供应保障政策,调动企业和医疗机构生产供应、配备使用常用低价药品的积极性。地方政府相关部门也要建立相应的工作协调机制,做好本地区常用低价药品供应保障工作。

二、改进价格管理

国家发展改革委从政府定价范围内遴选确定国家低价药品清单,并实行动态调整。改进低价药品价格管理方式,取消针对每一个具体品种的最高零售限价,允许生产经营者在日均费用标准(另行制定)内,根据药品生产成本和市场供求状况自主制定或调整零售价格,保障合理利润。各地可根据日均费用标准,确定本省(区、市)定价范围内的低价药品清单。对因成本上涨或用法、用量发生变化导致日均费用突破低价药品控制标准的,要退出低价药品清单,重新制定最高零售指导价格。对用量小、市场供应短缺的药品试点国家定点生产、统一定价。

三、完善采购办法

对纳入低价药品清单的药品实行以省(区、市)为单位的集中采购。省级药品集中采购机构将具备相应资质条件的生产企业直接挂网,由医疗机构网上采购交易。优先从通过《药品生产质量管理规范(2010年版)》(GMP)认证的企业采购药品。生产企业应当从符合资质的配送企业中选择规模大、覆盖面广、配送率高、服务好的企业承担统一配送任务,保证配送企业经营利益。对纳入国家定点生产的药品,要加强政策引导,提高配送集中度。各地要定期在采购平台上公布本地区注册的药品配送企业名单,包括通过新修订《药品经营质量管理规范》(GSP)认证、供货能力、配送到位率和信誉等指标,为药品购销双方选择和评价配送企业提供服务,完善社会监督。

四、建立常态短缺药品储备

进一步完善医药储备制度,建立中央和地方两级常态短缺药品储备。中央医药储备以用量不确定的短缺药品为主,地方医药储备以用量确定的短缺药品为主。卫生计生、工业和信息化、财政、中医药等部门组织筛选储备品种、合理确定储备数量,安排收储资金,保障短缺药品储备及时到位。

五、加大政策扶持

工业和信息化部门积极引导常用低价药品生产企业进行技术改造,提高供应保障能力,加快通过新版GMP认证。食品药品监管总局对批准数量不足的临床急需的仿制药注册申请予以优先审评。卫生计生和中医药管理部门要采取措施,鼓励各级医疗机构提高常用低价药品使用量,并将使用情况纳入绩效考核内容。人力资源社会保障、卫生计生部门应当加快推进医保付费方式改革,调动医疗机构和医务人员主动节约成本、优先使用低价药品的积极性。

六、开展短缺药品动态监测

各级卫生计生部门会同工业和信息化、商务等部门,整合现有资源,加快推进药品供应保障信息化建设,以全民健康保障信息化工程为支撑,进一步拓展省级药品集中采购平台功能,建立常用低价药品从生产、流通、库存到使用全过程实时更新、动态监测和分析的药品生产供应信息系统,重点监测易短缺药品原料和制剂生产供应情况,及时分析研判药品供应保障形势,做好供需衔接。各省(区、市)卫生计生部门应当建立健全短缺药品信息报告制度,完善低价药品短缺预警机制,确保信息共享,互联互通。国家卫生计生委协调相关部门对不能保证临床需求的药品及时组织生产、保障供应。

七、加强综合监管

各级卫生计生部门要强化低价药品采购、配送、使用和支付监管,严格执行诚信记录和市场清退制度,确保配送及时,合理使用。各级价格主管部门要加强市场价格行为监管,做好低价药品生产成本及实际购销价格监测工作,对违法违规企业、医疗机构加大惩处力度。各级食品药品监管部门要对低价药品进行全品种电子监管,保证用药安全。其他相关部门应当根据职责分工,加强对低价药品生产流通、医保支付等环节的监督管理。

八、做好社会宣传

做好常用低价药品供应保障工作,关系广大人民群众切身利益,必须坚持正确的舆论导向,通过电视、广播、报刊、网络等多种形式,广泛宣传做好常用低价药品供应保障工作的重要意义和主要政策措施,积极回应社会关切,取得社会各方的理解和支持,努力营造良好舆论氛围。

国家卫生计生委有关部门负责人就做好常用低价药品供应保障工作答记者问

近日,国家卫生计生委、发展改革委、工业和信息化部、财政部、人力资源社会保障部、商务部、食品药品监管总局、中医药局联合印发《关于印发做好常用低价药品供应保障工作意见的通知》(国卫药政发〔2014〕14号)(以下简称《意见》)。国家卫生计生委有关部门负责人就有关问题回答了记者提问。

一、《意见》印发的背景?

答:部分临床常用药品特别是一些经典老药出现供应不足甚至断供的情况,是长期以来存在的老大难问题,一直没有从根本上得到解决。尤其是近年来部分药品短缺问题尤为突出,如心脏手术必需的鱼精蛋白、治疗甲亢的甲巯咪唑、麻醉用药氯胺酮等,个别药品甚至出现“一药难求”的现象。媒体多次报道一些经典老药难以买到甚至从市场上消失。解决药品短缺问题,也成为近年两会代表委员热议的焦点,人民群众反映强烈,社会各界广泛关注,国务院领导多次作出批示,要求相关部门通力协作,妥善解决。

导致药品短缺的原因是多方面的,既有原材料产量减少、原料药供应不足的问题,也有部分药品用量小、临床需求不确定致使产需难以有效衔接的问题,也有临床用药更新换代的问题。尤其是近年来,随着质量标准提升和原材料、人工等价格上涨、生产线要求提高,企业生产成本逐年上升,低价药品利润空间不断被压缩,在招标压价及零售价格不能灵活上调的影响下,低价药品生产供应意愿下降,受“以药补医”的影响,医院缺乏使用低价药品的积极性,导致部分常用低价药品出现临床脱销断档的现象时有发生。

2013年下半年以来,针对多地反映甲巯咪唑供应短缺问题,国家卫生计生委联合工业和信息化部、发展改革委、食品药品监管总局等部门,加强调研,积极协调,印发保障甲巯咪唑生产供应政策措施,有效解决了甲亢患者用药短缺的问题。在此过程中,相关部门形成共识,解决常用低价药品短缺问题必须建立长效机制,加强部门联动合作,综合施策,共同做好常用低价药品供应保障工作。借鉴解决甲巯咪唑生产供应短缺的做法,8部门联合起草了《意见》,并多次征求地方意见,最后由国务院医改领导小组全体会议审议通过。

二、印发《意见》的意义?

答:药品短缺直接影响患者临床治疗,危及群众身体健康和生命安全。做好常用低价药品供应保障工作,关系广大人民群众切身利益,是贴近群众需求、及时回应社会关切、减轻群众医药费用负担的重要民生工作和民心工程,是深化医药卫生体制改革的重要内容,是巩固和完善国家基本药物制度的重要举措,是实现人人享有基本医疗卫生服务的根本保证,利国利民。

《意见》贯彻落实十八届三中全会精神,体现了发挥市场在资源配置中的决定性作用和更好发挥政府作用的总要求,有利于形成鼓励低价药品生产供应的政策导向,充分调动企业生产供应的积极性,有利于保证临床用药需求,更好地维护人民群众身体健康和生命安全,有利于深化三医联动改革,促进合理用药,降低人民群众医药费用负担,也有利于完善国家药物政策。

三、采取哪些措施保障常用低价药品生产供应?

答:低价药品管理的对象和范围是纳入国家和地方低价药品清单的药品。低价药品实行清单管理并动态调整。国家发改委制定低价药品日均费用标准,从政府定价范围内遴选确定国家低价药品清单。各地根据国家制定的低价药品日均费用标准,结合当地实际情况确定本省(区、市)定价范围内的低价药品清单并实行动态管理。低价药品既包括基本药物,也包括非基本药物。

《意见》从改进价格管理、完善采购办法、建立常态短缺药品储备、加大政策扶持等多方面提出了保障常用低价药品生产供应的政策措施。在改进价格管理方面,为建立能够更加灵敏反映成本变化及市场供求的定价机制,保证低价药品合理利润空间,调动企业生产积极性,取消针对低价药品每一个具体品种的最高零售限价,允许生产经营者在日均费用标准内,根据药品生产成本和市场供求状况自主制定或调整零售价格。对用量小、市场供应短缺的药品试点国家定点生产、统一定价。在完善采购办法方面,对纳入低价药品清单的药品,由各省(区、市)药品集中采购机构对通过相应资质审查的生产企业直接挂网,由医疗机构自行网上交易,阳光采购,增强医疗机构在药品采购中的参与度。省级药品采购管理机构做好服务、监督工作。生产企业择优选择配送企业,保证配送企业经营利益,确保配送到位。各地定期在采购平台上公布配送企业名单及其认证、信誉、服务等情况,为药品购销双方选择和评价配送企业提供服务。对纳入国家定点生产的药品,要加强政策引导,提高配送集中度。在建立短缺药品储备方面,进一步完善医药储备制度,建立中央和地方两级常态短缺药品储备。中央医药储备以用量不确定的短缺药品为主,地方医药储备以用量确定的短缺药品为主。相关部门联合组织筛选储备品种、合理确定储备数量,安排收储资金,保障短缺药品储备及时到位。在加大政策扶持方面,积极引导常用低价药品生产企业进行技术改造,提高供应保障能力,加快通过新版GMP认证。优先审评批准数量不足的临床急需的仿制药注册申请。加快推进医保付费方式改革,使药品成为医疗机构运行成本,调动医疗机构和医务人员主动节约成本、优先使用低价药品的积极性。同时,开展短缺药品动态监测,完善短缺药品预警机制,防患于未然。加强综合监管,严格执行诚信记录和市场清退制度,切实将常用低价药品供应保障落到实处。

《意见》印发后,相关部门正在抓紧研究细化实施办法。国家发展改革委将确定低价药品的标准,公布低价药品清单;国家卫生计生委将结合巩固完善基本药物制度和基层运行新机制,制定常用低价药品采购、使用具体指导意见,做好与现行采购政策的衔接;工业和信息化部将会同财政部、国家卫生计生委等部门加快建立常态短缺药品储备制度。

四、常用低价药品采购与现行药品采购政策如何衔接?

答:各地要坚持以省(区、市)为单位的药品集中采购方向,进一步完善采购办法,加强采购机构能力建设,扩展省级集中采购平台功能,严格审核把关,将具备相应资质条件的常用低价药品生产企业直接挂网,并监督挂网企业执行政策、履行采购合同,为药品生产经营企业、医疗卫生机构提供服务。要发挥省级药品集中采购领导机构作用,妥善解决相关问题。

公立医院使用的常用低价药品,由医疗机构与直接挂网生产企业议定成交,实行网上交易,阳光采购,确保采购过程、采购信息公开透明,增强医疗机构在药品采购中的参与度。鼓励公立医院联合采购,发挥批量采购优势。

政府办基层医疗卫生机构使用的常用低价药品,由省级采购机构汇总基层采购数量,根据采购数量遴选供货企业,或以集中支付的区域(省或市、县)为单位遴选供货企业,鼓励提高集中度。已完成新一轮基本药物集中采购或正处于一个采购周期内的省份,原则上延续已签订的合同不变。

五、哪些措施鼓励医疗机构、医生使用常用低价药品?

答:常用低价药品大多是经典老药。为鼓励医疗机构和医生使用常用低价药品的积极性,主要从以下四方面进行引导:第一,引导各级医疗机构提高常用低价药品使用量,并将使用情况纳入绩效考核内容。第二,要加快推进医保付费方式改革,使药品成为医疗机构运行成本,提高医疗机构和医务人员主动节约成本、控制费用的意识,调动其优先使用低价药品的积极性。第三,落实医疗机构合理用药规定,充分发挥药师作用,引导医务人员尽量用价廉质优的药品,能用便宜的不用贵的,能用仿制药不用原研药,鼓励常用低价药品的使用。第四,要加快推进公立医院改革,取消以药补医,理顺医药价格,建立科学补偿机制和适应行业特点的人事薪酬制度,让药品回归治病的本原。

六、如何看待《意见》印发后可能导致的常用低价药品价格波动?

答:制定《意见》的一个重要目标就是纠正常用低价药品的价格扭曲。《意见》印发后,部分药品价格可能会出现波动,这是正常现象,符合市场经济规律。

首先,低价药品通过清单进行管理,清单范围和界限是清晰的。其次,通过制定常用低价药品日均费用标准,价格是可控的。第三,常用低价药品大多是多家生产的,具备较强的市场竞争性,通过有序竞争,有利于药品价格理性回归。只有药品价格回归到合理区间,企业才能根据生产成本和市场供求状况组织生产、持续保障供应,合理盈利,才有能力改善生产条件,保证药品质量,开展药品研发和创新,偿还环保欠账,最终受益的是广大患者。第四,各级价格主管部门将加强市场价格行为监管,做好低价药品生产成本及实际购销价格监测工作,对生产经营企业调整价格频繁或调整幅度过大的要开展专项调查,保障药品价格在合理的区间内波动。第五,保障群众基本用药、满足患者用药需求是制定《意见》的出发点和落脚点,相关部门对纳入清单的低价药品还将制订相应的配套政策。随着公立医院改革和医保支付制度改革不断推进,医疗机构处方行为不断规范,部分临床高价药品将被替代,从而增加低价药品使用比例,优化用药结构。同时,国家还将对用量小、市场供应短缺的药品试点定点生产、统一定价,保障供应。

七、《意见》的印发对药品生产流通领域有什么影响?

答:规范药品生产流通秩序是深化医改、建立健全药品供应保障体系的重要内容。《意见》的印发,有利于完善医药产业发展政策,有利于医药产业结构优化升级,有利于规范和整顿生产流通秩序,促进药品生产、流通企业的整合。《意见》充分发挥市场机制作用,允许生产经营企业在日均费用标准内,根据生产成本和市场供求状况自主制定或调整零售价格,保障企业合理利润,调动企业生产积极性,鼓励医疗机构优先从通过新版GMP认证的企业采购药品。在配送环节,由生产企业择优选择配送企业,引导配送企业注重通过新版GSP认证、提高供货能力、配送到位率和信誉等,同时保证配送企业经营利益。在药品安全和注册审批环节,国家相关部门积极引导低价药品生产企业进行技术改造,对批准数量不足的临床急需的仿制药注册申请予以优先审评,向低价药品市场注入更多的活力,在保障供应的同时提高低价药品的质量。政府有关部门将加强服务和监督,定期在采购平台上公布本地区注册的药品配送企业名单,为药品购销双方选择和评价配送企业提供服务,完善社会监督,鼓励提高集中度。

八、短缺药品的定点生产工作有何进展?


答:2012年,工业和信息化部、发展改革委、卫生计生委和食品药品监管总局4部门联合印发了《关于对用量小临床必需的基本药物品种实行定点生产试点的实施方案》(工信部联消费〔2012〕512号),建立了由工业和信息化部牵头的“基本药物定点生产试点协调机制”,确定了将氨苯砜、去乙酰毛花苷、麦角新碱、甲巯咪唑等7个品种作为第一批定点生产试点品种。目前,甲巯咪唑生产、采购、配送、价格和结算工作已基本规范,满足了全国市场需求。其它品种定点生产工作也正在稳步推进,计划今年6月底前启动短缺药品招标定点生产工作。


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