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鱼鳔补肾丸
鱼鳔补肾丸-水蜜丸(毒理试验,药效试验)

六 毒理试验[6,7]


1. 小鼠急性毒性试验 鱼鳔补肾丸与蒸馏水以3.09:1 配制,给药剂量为0.3ml/10g,一次最大给药量相当于60kg 体重成人临床推荐剂量的557 倍,1 天3 次,连续观察14d 后,处死,解剖,肉眼观察主要脏器异常变化及毒性反应。


2. 大鼠长期毒性试验 剂量:高、中、低剂量分别给61.8、30.9、9.3g/kg/d,分别相当于成人临床用量的420、210、63 倍,连续灌胃给药26 周,1 次/ 天。观察:①一般行为与体重变化;②血常规及血凝指标变化;③血液生化学指标的变化;④大鼠脏器系数及病理组织学变化。
结果表明:鱼鳔补肾丸急性毒性试验和长期毒性试验未出现明显的毒性反应,说明安全性高。


七 药效试验[6]
1.补肾试验
将雄性小鼠随机分为3 组,2 组肌注氢化可的松0.25mg/10g 制造“肾阳虚”模型,正常组肌注生理
盐水。实验第2 天起分别灌胃药液(将鱼鳔补肾丸与蒸馏水1:20 配成药液,按0.3mL/10g 给药)和自来水。于第10 天测定体重后进行低温游泳实验,水温控制在14℃。

各组体重、低温存活时间比较(X±SD)

组 别动物数(只)体重(g)低温存活时间(min)
给药前给药后
造模组1621.4±1.523.1±1.3 227.1±59.6
鱼鳔组1621.5±1.4 26.7±1.9*310.5±54.4**
正常组1621.5±1.528.6±2.1321.3±66.4**

注:与造模组比较,*P < 0.05,**P < 0.01
结论:鱼鳔补肾丸可明显改善肾阳虚引起的相关症状,同时可提高低温状态下小鼠的存活时间。

2.免疫系统试验
(1) 对小鼠免疫器官重量、腹腔巨噬细胞(MΦ)吞噬功能的影响
80 只小鼠分为四组:鱼鳔高(12g/kg)、低剂量(6g/kg)组、香菇多糖组(25mg/kg)、对照组(生
理盐水组),灌胃给药。每天1 次,连续1 周。
A. 对小鼠免疫器官重量的影响:每组取10 只小鼠,第7 天处死小鼠,取胸腺和脾脏称重,分别计算
其湿重指数(g/10g 体重)。
B. 对腹腔巨噬细胞(MΦ)吞噬功能的影响:每组取10 只小鼠,于末次给药后2h,腹腔注射鸡红细
胞(CRBC)悬液→ 12h 后,处死动物→剪开腹壁皮肤→取腹腔洗液于载玻片上→孵育→吹干→固定→染
色→镜检→计算200 个腹腔MΦ 吞噬CRBC 的百分率和吞噬指数。

对小鼠免疫器官重量、腹腔巨噬细胞吞噬功能的影响(X±SD)

组 别动物数(只)剂量(g/kg)AB
胸腺指数(%)脾指数(%)吞噬百分率(%)吞噬指数(%)
对照组10×2  00.0279±0.00160.0416±0.008429.1±5.20.409±0.077
鱼鳔低10×26 0.0312±0.00790.0482±0.007330.6±6.50.507±0.102*
鱼鳔高10×2120.0372±0.0067**0.0551±0.0009**39.4±5.1*0.544±0.108*
香菇多糖组10×225mg0.0299±0.00850.0492±0.0004**43.5±8.3**0.612±0.051**

注:与对照组比较,*P < 0.05,**P < 0.01。
(2) CRBC免疫小鼠溶血素抗体生成试验按CRBC 免疫小鼠溶血素抗体生成试验方法将60 只小鼠随机分为六组:对照组(生理盐水组)、鱼鳔组、环磷酰胺组、环磷酰胺+ 鱼鳔低、环磷酰胺+ 鱼鳔高、环磷酰胺+ 香菇多糖,用分光光度法测定小鼠并计算小鼠血清样本的半数溶血值(HC50)。


对小鼠血清溶血素抗体生成的影响(X±SD)

组别动物数(只)剂量(g/kgHC50
正常组100 610±65.13*
鱼鳔组1012644±55.17
环磷酰胺组1060mg265.8±57.29
环磷酰胺+鱼鳔低1060mg+6529.7±61.05**
环磷酰胺+鱼鳔高1060mg+12537.2±50.49**
环磷酰胺+香菇多糖1060mg+25505.6±72.44**

   注:与老年对照组比较,*P < 0.05,**P < 0.01。
结论:鱼鳔补肾丸具有显著的抗氧化和抗衰老作用。


3.抗氧化和抗衰老试验
Wistar 老龄大鼠,随机分4 组,另设青年对照组(2~3 月龄大鼠),每组10 只,雌雄各半。分别为鱼鳔低、中、
高剂量组(剂量分别为1.04、2.08 和4.16g 药丸/kg/d)、老年对照组(等容积水组)、青年对照组,用紫
外分光光度法分别测定小鼠血清、肾、肾上腺组织的SOD 活性及LPO 含量。

组 别剂量(g/kg)SOD(LPOmmol/mL)
血(U/mL )肾(U/mL)肾上腺(U/mL)
青年对照0411±27.590.98±0.05**1.08±0.04**1.08±0.06
老年对照0305±22.720.83±0.100.70±0.171.50±0.25
鱼鳔低1.04332±21.44*0.89±0.050.97±0.09**1.33±0.14
鱼鳔中2.08341±35.51**0.92±0.080.98±0.13**1.07±0.09*
鱼鳔高4.16402±15.97**0.94±0.07**1.11±0.06**0.95±0.11

注:与老年对照组比较,*P < 0.05,**P < 0.01。
结论:鱼鳔补肾丸具有显著的抗氧化和抗衰老作用。

4.抗疲劳试验
小鼠80 只,随机分为4 组。对照组和实验组分别口腔滴入蒸馏水和不同浓度药物,每天一次,共4 次,
末次给药30 分钟后,于小白鼠尾根部负2g 的重物,将小白鼠放入80×60×40cm 水池内,水深25cm,
水温20±1℃,每次各组放一只,观察小白鼠开始游泳到头部沉入水中10 秒钟的持续时间。

组 别动物数(只)剂量(mg/kg)小白鼠游泳时间(min)
空白对照2006.89±2.02
鱼鳔低20157.81±1.71
鱼鳔中20308.43±2.10*
鱼鳔高20609.67±2.77**

注:与空白对照组比较,*P < 0.05,**P < 0.01。
结论:鱼鳔补肾丸具有显著的抗疲劳作用。

5.性激素样试验
取9 月龄雄、雌性小鼠各24 只,分别随机分成对照组(蒸馏水)和实验组,每组12 只。灌胃给药,
用量均按0.3mL/10g 给药计算。连续给药8 周,眼球取血,进行性激素水平测定。

组别T(ng/L)E2(g/L)LH(IU/L)FSH(IU/L)
雄性对照组910.9±389.60.3678±0.24252.8241±0.8611
鱼鳔组1414.8±432.6*0.3438±0.11323.6531±0.2612**
雌性对照组26.2±0.83.128±0.7852.3891±0.732
鱼鳔组31.5±6.7*3.309±0.324**3.1076±0.396*

注:与对照组比较,*P < 0.05,**P < 0.01。

结论:鱼鳔补肾丸具有性激素样作用。

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