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山楂内金口服液
山楂内金口服液(毒理试验、药效试验)

毒理试验:    

 

       试验单位:昆明医学院基础医学院药理教研室

       试验药品:山楂内金口服液每毫升相当于1g生药,批号:00090110。
       大鼠长期毒性试验 剂量:山楂内金口服液低、中、高剂量组分别为15 g/kg/d、30 g/kg/d、60g/kg/d(给药量均以生药量表示),分别相当于成人临床用量15、30、60倍。给药:连续灌胃给药3周,1次/天。
试验结果:山楂内金口服液对大鼠行为、体征、饮食、粪便、体重等无明显影响;对大鼠的Hb、RBC、WBC、PLT及WBC分类(N,L)五项血液学指标和TP、GP、ALB、ALT、AST、BUN等14项血液生化学指标无明显影响;对大鼠的心、肝、脾、肾、胃、肺、子宫等脏器指数无明显影响。

       综上所述,山楂内金口服液长期毒性试验未出现明显毒性反应,未见脏器功能和组织学损害,安全性高。


药效试验:


1、山楂内金口服液对小鼠断头后张口喘气时间的影

①正常小鼠

组别
剂量(g/kg)
张口喘气时间(s)
生理盐水组
等体积
16.9±2.3
山楂内金口服液低剂量组
1
16.6±1.8
山楂内金口服液中剂量组
2
19.0±1.9*
山楂内金口服液高剂量组
4
21.4±2.0**
三七总皂苷组
0.5
22.2±1.5**

与生理盐水组比较*P<0.05,**P<0.01。
       备注:ICR小鼠,体重18-22g,雌雄各半,随机分5组,每组10只,各组动物均以0.2mL/10g体重灌胃给药,1次/d,连续5d。于末次给药1h后,将小鼠逐只断头,立即按秒表记录小鼠断头后张口喘气停止时间作为耐缺氧指标。

②脾虚小鼠

组别
剂量(g/kg)
张口喘气时间(s)
生理盐水组
等体积
13.8±1.2
山楂内金口服液低剂量组
1
14.2±1.3
山楂内金口服液中剂量组
2
14.7±1.3
山楂内金口服液高剂量组
4
17.5±1.4**
人参健脾丸
5.9
18.5±2.5**

与生理盐水组比较*P<0.05,**P<0.01。
       备注:小鼠种类及分组同上。试验前,各组动物均以0.1ml/10g体重皮下注射利血平(0.2ml/kg体重),1次/d,共10d,造成小鼠脾虚模型。于第10天开始,试验各组按0.2ml/10g灌胃给药,2次/d,共5次。小鼠断头后张口喘气停止时间的记录同前。
       说明:中、高剂量的山楂内金口服液能明显延长正常小鼠断头张口喘气时间,对于脾虚小鼠,高剂量的山楂内金口服液可显著延长其断头张口喘气时间,表明了本品具有抗急性缺血缺氧作用。

2、山楂内金口服液对小鼠常压耐缺氧的影响

①正常小鼠

组别
剂量(g/kg
缺氧存活时间(min
生理盐水组
等体积
24.6±1.7
山楂内金口服液低剂量组
1
24.7±2.4
山楂内金口服液中剂量组
2
30.9±1.6*
山楂内金口服液高剂量组
4
33.1±2.5**
三七总皂苷组
0.5
32.8±2.2**

与生理盐水组比较*P<0.05,**P<0.01。
       备注:ICR小鼠,体重18-22g,雌雄各半,随机分5组,每组10只。各组动物均以0.2ml/10g体重灌胃给药,1次/d,连续5d。于末次给药1h后,将小鼠放入盛有15g钠石灰的广口瓶内(1只/瓶),用凡士林涂抹瓶口,使之不漏气,立即计时。以呼吸停止为指标,观察小鼠因缺氧而死亡的时间。

②脾虚小鼠

组别
剂量(g/kg)
缺氧存活时间(min)
生理盐水组
等体积
23.2±1.4
山楂内金口服液低剂量组
1
23.3±0.7
山楂内金口服液中剂量组
2
24.0±0.9
山楂内金口服液高剂量组
4
30.9±1.4**
人参健脾丸
5.9
33.8±1.5**

与生理盐水组比较*P<0.05,**P<0.01。
       备注:ICR小鼠,体重18-22g,雌雄各半,随机分5组,每组10只。试验前,各组动物均以0.1 mg/10g体重皮下注射利血平(0.2mg/kg体重),1次/d,共10d,造成小鼠脾虚模型。于第10天开始,试验各组按0.2 ml/10g灌胃给药,2次/d,共5次。
       说明:中、高剂量的山楂内金口服液能明显延长常压下正常小鼠耐缺氧的存活时间,对于脾虚小鼠,高剂量的山楂内金口服液可显著延长其常温耐缺氧的存活时间,提示本品能使脑耗氧或耗能明显降低,具有一定抗疲劳作用,表明了山楂内金口服液具有较好的补益功效。

3、山楂内金口服液对二甲苯致小鼠耳廓肿胀的影响

组别
剂量(g/kg)
肿胀度(mg)
生理盐水组
等体积
21.3±2.9
山楂内金口服液低剂量组
1
20.4±1.8
山楂内金口服液中剂量组
2
16.1±2.3*
山楂内金口服液高剂量组
4
12.7±1.4**
三七总皂苷组
0.5
12.9±2.9**

与生理盐水组比较*P<0.05,**P<0.01。
       备注:ICR小鼠,体重25-28g,雌雄各半,随机分5组,每组10只。各组动物均以0.2ml/10g体重灌胃给药,1次/d,连续5d。于末次给药45min后,用微量加样器吸取二甲苯(0.03ml/只)滴于小鼠右耳,15min后处死动物。用直径8mm的打孔器沿左右耳廓相同部位打孔取材。分别称重,以两耳片重差值作为肿胀程度指标。
       说明:中、高剂量的山楂内金口服液使小鼠右耳肿胀度明显增加,两耳片重差较大,表明本品具降低二甲苯致小鼠耳廓肿胀的作用,且有一定的量效关系,提示山楂内金口服液具有明显的抗炎消肿作用。

4、山楂内金口服液对小鼠小肠运动的影响

组别
剂量(g/kg)
小肠总长度(cm
炭末推进距离(cm)
生理盐水组
等体积
46.2±1.8
21.9±2.1
山楂内金口服液低剂量组
1
46.0±1.9
20.8±2.0
山楂内金口服液中剂量组
2
45.9±1.9
20.6±2.2
山楂内金口服液高剂量组
3
46.7±2.2
26.2±2.0*
黄连上清丸
4
46.2±2.7
28.2±2.3*

与生理盐水组比较*P<0.05。
       备注:ICR小鼠,体重18-22g,禁食24h后,随机分5组,每组10只。各组动物均以0.2ml/10g体重灌胃给药,一次性灌胃后15min,脱颈致死,打开腹腔分离肠系膜,剪取上端至幽门,下端至回盲部的肠管,置于托盘上。轻轻将小肠拉成直线,测量肠管长度作为小肠总长度。从幽门至炭末前沿的距离作为炭末在肠内推进距离。
       说明:本实验中,高剂量的山楂内金口服液能显著促进小鼠小肠推进距离,表明本品具有促进肠胃运动功能。
综上所述,山楂内金口服液具有明显的抗缺氧、抗疲劳和抗脾虚等作用,同时还具有较强促进肠胃运动和抗炎消肿的功能,本实验为其临床应用提供了药效学依据。

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